5月20日，广东首个GMP干细胞药厂在广州国际生物岛正式启动。对于赛莱拉而言，这标志着广东干细胞产业从“实验室研究”正式迈入“药品级量产”阶段。这是广东干细胞产业补齐“转化短板”的一大步，过去“科研成果多、新药产出少”的局面，正在被打破。
同在黄埔这片生物医药企业扎堆的地方，另一场突围战也在打响。扎根于此近30年的香雪制药，其自主研发的TCR-T新药TAEST16001，刚刚启动确证性临床试验。这是中国首个进入该阶段的TCR-T产品，正试图攻克实体瘤治疗这一全球难题。15年的研发长跑，终于看到了产业化的曙光。同一时间，华代生物在器官芯片领域实现的“高标准替代动物实验”，为新药研发装上“中国尺子”。
这是黄埔产业生态成熟度的一次集中检验。在国家“818号令”等新政落地的背景下，黄埔的这一波创新药爆发，显得尤为扎实。
集聚超4800家生物医药企业、产业营收突破2400亿元，在“两城一岛”全链条支撑下，黄埔区正构建起从基础研究到产业转化、从替代评价到国际互认的生物医药创新药生态，一个具有全球竞争力的创新药产业集群加速崛起。
破局“从0到1”
生物医药行业最痛的痛点，莫过于“死亡之谷”——无数科研成果死在了从实验室走向市场的半路上。过去，广东的干细胞研究虽然领先，但一直面临一个尴尬的现实：缺乏符合GMP标准的规模化量产平台。科研人员手里拿着“样品”，却变不出能给患者用的“产品”。
GMP药厂的启动，直接击中了这个痛点。这个严格按照国家药品生产标准建设的基地，核心任务就是“标准化”和“规模化”。在干细胞治疗领域，细胞的制备工艺、质量控制直接决定了药物的安全性和有效性。没有这个“超级工厂”，再好的科研思路也只能停留在论文里。
同样的逻辑也体现在香雪制药的TCR-T新药上。这是一款针对实体瘤的TCR-T注射液，研发周期长达15年。
香雪制药旗下香雪生命科学技术（广东）有限公司CEO曾仑介绍，传统CAR-T细胞只能识别肿瘤表面抗原，在实体瘤治疗中靶点极为匮乏，这也是CAR-T长期止步于血液瘤的根本原因。而TCR-T细胞能同时识别细胞内外抗原，理论上可覆盖绝大多数实体瘤靶点，被业界公认为“实体瘤治疗新希望”。
正是基于这一判断，香雪生命科学依托国际领先的TAEST核心技术平台，历经15年积累推出TAEST16001注射液。2019年，该产品获得针对软组织肉瘤的中国IND批件，成为中国首个获批临床的TCR-T新药。此后Ⅰ期和Ⅱ期临床数据表现亮眼，分别于2022年和2024年在美国ASCO年会上发布。2024年7月，TAEST16001被CDE纳入突破性治疗名单，并获批新增食管癌和非小细胞肺癌两大适应症的Ⅱ期临床研究。就在上个月，针对软组织肉瘤的确证性临床试验正式启动，TAEST16001由此成为首个进入确证性临床阶段的中国TCR-T产品。
三腔室器官芯片模型展示
“我们力争这款承载着无数患者希望的国产创新药能在2028年获批上市。若TAEST16001顺利上市，将直接打破进口TCR-T单针520万元的价格垄断。”曾仑表示，公司将依托本土研发优势大幅下调售价，通过自主核心技术与国产供应链持续压缩制备成本，同时积极推进纳入国家医保和商保目录，推出分期付款、疗效保障等灵活付费模式，联动公益援助政策，切实减轻患者负担。
在漫长的等待中，企业最怕的是什么？是资金链断裂，是政策的不确定性。
黄埔针对细胞与基因治疗（CGT）这一前沿赛道，单列专项条款，对早期临床试验最高资助1500万元，对确证性临床试验最高资助3000万元。
显微镜下观察器官芯片培养状态
目前，广东省干细胞临床备案机构24家、备案项目40项，其中广州占17家机构、33项项目，数量全国第一；干细胞新药IND临床试验24项，位居全国第三。尤其是广州开发区、黄埔区集聚了超4800家生物医药企业，生物医药产业园区综合竞争力连续3年排名全国前6，每年新增新药临床批件超百件，连续5年全省第一，累计获批上市1类创新药12个，占全省44%。
重塑“评价体系”
新药研发，九死一生。传统路径依赖动物实验，但人与鼠的差异，往往导致前期投入付诸东流。黄埔的破局思路很清晰：要提高成功率，必须换一把更精准的“尺子”。
华代生物做的就是这件事。
作为中国首家获CNAS/CMA双证的体外科学机构，他们用的“器官芯片”技术，正在改写游戏规则。皮肤、肝脏、肠道、神经-免疫联合芯片……这些体外模型能模拟人体的真实反应，预测药物的毒性与疗效。更重要的是，这种技术践行了“3R原则”，减少了对动物的依赖。
研发人员正在质谱实验室讨论关于TCR-T细胞治疗靶点发现的科学问题
16年前，华代生物便提出了“中间开花两头结果”的MIDDLE-OUT路径，作为中坚力量推动行业和监管机构认可替代试验。如今，华代生物已实现高标准替代动物实验方法在全国的引领和技术能力全覆盖，并在更高阶的高仿生人体器官芯片方面实现了商业化应用。
华代生物基于国际通行的替代动物试验标准体系，提供的高质量体外试验数据进入美国、法国、日本等众多国际顶级美妆公司数据网络，支持安全性评估、新品开发和创新研究，华代生物在这些特色领域是欧美数家国际知名美妆企业在中国的唯一选择，服务其产品在包括中国市场在内的全球销售。在黄埔区超4800家生物医药企业构成的“半小时检测评价圈”支撑下，华代生物正依托粤港澳大湾区推动中国非动物实验数据获得欧洲、美国、东盟等经济体监管互认和市场准入。
这种“精准评价”的价值，在于缩短研发周期。传统动物实验往往耗时漫长，且结果外推到人体存在不确定性。而器官芯片技术，能将研发周期缩短40%以上。对于一家创新药企来说，时间就是生命。更深远的意义在于，华代生物的非动物实验数据，已经进入欧美市场网络。这意味着，黄埔正在从“借船出海”转向“造船出海”，掌握评价话语权。
构筑“产业母体”
真正的产业高地，从不是企业的简单堆积，而是要素的深度耦合。黄埔拥有超4800家生物医药企业，但它的优势不在于数量，而在于“半小时检测评价圈”——研发、制备、评价、临床、审批，在半小时车程内即可完成闭环。
这种物理空间的紧凑，催生了高频的“化学反应”。赛莱拉与广州医科大学设立创新创业基金，与香港科技大学（广州）合作AI赋能质控，与多家三甲医院启动多中心临床研究。这种“产学研医金”的深度融合，正是黄埔产业生态最独特的优势。
流式细胞术分析诱导多能干细胞(iPS)纯度
“扎根广州黄埔近30年，香雪制药的每一步成长都离不开这片沃土。”曾仑感慨道。黄埔区作为国内生物医药第一梯队，对香雪制药形成了政策、人才、营商环境三位一体的强力支撑。政策上，黄埔对创新药临床和CGT赛道的补贴力度全国领先，“两城一岛”构建起从研发到生产的完整闭环；人才上，高额购房生活补贴加自主评审权，帮企业精准引留高端人才；营商环境上，专业药事服务、全产业链集聚、金融空间保障一应俱全。
香雪制药的成长轨迹，印证了这种生态的滋养力。从传统中药企业转型为细胞治疗领军者，靠的是黄埔的政策、人才、营商环境三位一体的支撑。高额的购房生活补贴、专业的人才评审权、完善的产业链配套，让企业能心无旁骛地做研发。
南方+记者 刘珊
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